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醫(yī)用潔凈室潔凈度標準 潔凈度主要包括懸浮粒子測試、浮游菌測試、沉降菌測試。我國對這3項有專門的測試標準
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》:規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。
GB/T 16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》:適用于藥品及醫(yī)療器械潔凈廠房、潔凈實驗室、局部空氣凈化區(qū)域等受控環(huán)境的浮游菌測試。為避免采樣方法對潔凈室(區(qū))造成干擾,在對單向流潔凈室(區(qū))進行動態(tài)測試時,一般不采用本標準規(guī)定的浮游菌測試。
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》:適用于藥品及醫(yī)療器械潔凈廠房、潔凈實驗室、局部空氣凈化區(qū)域等受控環(huán)境的沉降菌測試。本標準一般適用于單向流受控環(huán)境的動態(tài)測試。為避免采樣方法對潔凈室(區(qū))造成干擾,在對單向流潔凈室(區(qū))進行動態(tài)測試時,一般宜采用沉降菌測試,范圍和主要技術(shù)內(nèi)容 而非浮游菌測試。